EU’s MDR-forordning (Medical Device Regulation) fastlægger regler og krav til medicinsk udstyr. Forordningens formål er at styrke patienternes tillid til medicotekniske apparater, og den stiller skrappe krav til producenter af medicinsk udstyr.
MDR udfordrer virksomhederne i branchen, for både producentens egne produkter og underleverandørernes produkter er omfattet af de nye regler, der trådte i kraft i maj 2021. For at kunne leve op til kravene kræves derfor et tæt samarbejde mellem parterne. Det samarbejde har ODU stor erfaring med, da stikforbindelser er fast bestanddel i de fleste af de medicinske apparater, der anvendes i dag.
Produkter, kundeløsninger og leverandører
ODU understøtter sine kunder i implementeringen af MDR på mange forskellige niveauer – både i sin generelle produktudvikling, og når der udvikles skræddersyede løsninger i samarbejde med kunden.
I sin interne produktudvikling tager ODU højde for nye krav og ændrede rammebetingelser. Man holder sig orienteret om alle ændringer og indarbejder dem løbende i produktsortimentet. Det gælder naturligvis også MDR.
MDR-retningslinjerne spiller også en stor rolle, når der udvikles kundespecifikke løsninger. Disse skal både passe perfekt til den ønskede anvendelse og leve op til kravene i forordningen.
Fx skræddersyr ODU stikforbindelser til inhalationsapparater, transportable defibrillatorer, røntgenapparater, desinfektionsrobotter og udstyr til tandmedicin.
Hos ODU omfatter integrationen af MDR imidlertid ikke kun fremstillingen af stikforbindelser. Den berører alle dele af leverancekæden. Virksomheden sætter en ære i en grundig udvælgelse af leverandører, der skal have høje standarder inden for kvalitet og MDR-konformitet. Desuden kræver virksomheden konform dokumentation og sporbarhed af sine underleverandører. Også identifikationen af CMR-stoffer i de anvendte materialer plus opbevaring af produktionsdata i op til 30 år indgår i dette.
Ydermere, for at sikre sporbarhed, påføres hvert produkt en Unique Device Identification (UDI) via laser.
IEC 60601-1 udfordrer
For medicinske apparater, der er tilsluttet strømnettet, gælder IEC 60601-1 normen. Den definerer de krav, som medicinske-elektriske apparater skal overholde, både for at sikre funktionaliteten og sikkerhed for patienter og personale.
Også her er ODU langt fremme. Når det fx gælder overholdelsen af 2MOOP/2MOPP beskyttelsesniveauet for hhv. patienter og personale) kan stikforbindelsen i sig selv sikre dette, uden at kunden behøver gøre yderligere i sit apparat-design. ODU tilbyder en bred vifte af løsninger i sine ODU Medi-Snap og ODU Mini-Snap porteføljer, der opfylder disse betingelser. Det betyder, at IEC 60601-1 normens krav kan opfyldes teknisk elegant via stikforbindelsen, i stedet for at producenten tvinges til at integrere ekstra komponenter i apparatets strømforsyning.
Sikkerhed og kompleksitet
Normer og regulativer som MDR og IEC 60601-1 øger patient- og brugersikkerhed. Men samtidig gøres udvikling, design og godkendelsesprocedurer mere og mere komplekse. ODU’s svar på den udfordring er et tæt samarbejde med producenten tidligt i designprocessen – plus et udvalg af stikforbindelser, der allerede opfylder gældende krav.
Med sit engagement i at udvikle endnu bedre medicotekniske løsninger tilbyder ODU ikke blot forbindelsesteknik af høj kvalitet, men bidrager samtidig til at gøre medicinske apparater mere effektive og pålidelige – til gavn for både patienter og personale.
